德國DFR更新橡（xiàng）膠材質（zhì）的食品接觸建議書

德國聯（lián）邦風險（xiǎn）評估研究所 (BFR) 近期（qī）發布了橡膠材質食品接觸建議（yì）書的更新版本（2021 年 7 月（yuè） 1 日版本）。

本次更新拆分了原天然與合成橡膠製（zhì）品的建議書XXI，拆分為：

XXI : 天然和合成橡膠製品

XXI/1 : 食品接觸的天然和合成橡（xiàng）膠製品（pǐn）

XXI/2 : 由天然和合成橡膠製（zhì）成（chéng）的特殊製品以及由天然和合（hé）成橡膠製成（chéng）的膠乳（原BfR建（jiàn）議中的特殊類別）

XXI/3（起草中）：交聯熱塑性彈性體製品

一、建議書（shū）主要內容

XXI 建議書主要內容（天然和合成橡膠製品）

主要內容：建議書XXI是對橡膠（jiāo）的總體建議，包（bāo）含了一些術語與（yǔ）定義，如彈性體、橡（xiàng）膠（jiāo）、乳膠、填充料等。附錄中包（bāo）括兩個附表，分別是：

附表1是允許用於生產橡膠製品的物質清單（包含起始物、添加劑和生產助劑（jì））。表格中分別列出了物質（zhì）的FCM No、CAS No、化學名（míng）稱、適用範圍（wéi）、SML、SML(T)及其他的限製性要求。

附（fù）表2是特定遷移總量限量要求

XXI/1建議書主要內容（食（shí）品接觸的天然和合成橡膠製品）

主（zhǔ）要內容（róng）：建（jiàn）議書XXI/1包括前言、類別和測試條件、橡膠產品生產中使用的物質及兩個附表。其中附表1是建（jiàn）議使用的橡膠和乳膠的清（qīng）單，表2是尚未經過充分評估的物質清單（包含起始物、添加劑和生（shēng）產助（zhù）劑）。

終產品（對於（yú）製品類別1與食品接觸時間超過24小時（shí）的產品、製品類別（bié）2與食品接觸時間不超（chāo）過24小時的（de）產品、製品類別3與食品接觸時（shí）間不超過10 min的產品）的額（é）外要（yào）求：如（rú）總遷移量、鋅（xīn）遷（qiān）移量、鋁遷移量、鉛遷移量、N -亞硝胺釋放、芳香族伯胺、二級（jí）脂肪族和環脂肪族胺、甲醛遷移量、致敏和**要求（qiú）等。

XXI/2建議書主要內容（由天然和合成橡膠（jiāo）製成的特殊製品以及由天然和合成橡膠製成的膠乳（原BFR建議中的特殊類別）

主要內容：建議書XXI/2包括（kuò）前（qián）言、遷移測試、用天然橡膠和合成（chéng）橡膠製造使用的物質及兩個附表。其中附表1是建（jiàn）議使用的橡膠和乳（rǔ）膠的清單，附表2是尚未經過充分評（píng）估的物質清單。

終產品的額外要求：鋅遷移量、鋁遷（qiān）移量、芳香族伯胺、甲醛（quán）N -亞硝（xiāo）胺、可轉（zhuǎn）化為（wéi）亞硝胺物質、致敏和**要求等。

二、更（gèng）新要點及企業挑戰

與原本針對天然與合成橡（xiàng）膠製品的建議書XXI （2016 年 7 月 1 日版本）相比，主要變化如下：

（1） 拆分：由1拆（chāi）分為3。其中XXI為整（zhěng）體要求，XXI/1為與食品接觸的天然和合成橡膠製品的（de）要求，XXI/2 : 天然和合成橡膠製成的特殊消費品以及由天然和合成橡膠製成的（de）膠乳。更新後整體（tǐ）框架與BfR XXXVI紙製品章節的框架類似。企業可（kě）根據橡膠製品類（lèi）型（xíng）滿足相關的章節要（yào）求。

（2） 增加附（fù）錄：新版XXI建議書附錄結構與塑料（EU）No 10/2011法（fǎ）規類似，包括物質（zhì）的FCM No、CAS No、化學名稱、適用範圍、SML、SML(T)及其他的限製性要求。XXI/1和（hé）XXI/2建議書附錄主要是**添加量（liàng）等限製要求（qiú）。

（3） 值得（dé）注意的是，企業如需使用在（zài）建議書XXI/1和XXI/2中表2中的物質，需要自（zì）本建議書發布之日起兩年內（截至2023年7月）向BfR提交申請（qǐng）意向聲明（Declaration of intent to apply），在（zài）此後三年內（截至2026年7月）須向BfR提交該（gāi）物質的申請加入建議書XXI表1的完整申請資料，申請資料的（de）格式和內容均應（yīng）按照EFSA發（fā）布（bù）的新物（wù）質申請指（zhǐ）南文件（jiàn）（EFSA Note for Guidance）中的要求來準備。

（4） 如果企業未在規定的截止日（rì）期前將針對某個物（wù）質的申請意向聲明或完整的（de）申請資料提交給BfR，則該物質將會從建議書（shū）XXI/1或XXI/2中刪除。

（5） 對終產品的額（é）外要求進行了更新，與原建議書相比，其限製（zhì）要求等存在差（chà）異，如部分限製性物質要求由含量（liàng）要求變更為遷移量，對於企（qǐ）業合規帶來了新挑（tiāo）戰，需及時更新相關（guān）合規驗證文件（jiàn）。具體見下表。

新（xīn）舊版本終產品要求（qiú）主要差異

雖然 BfR 建議（yì）書不具有法律強製約束力，但受到行業的普遍認可，成為產品進入德國市場的重要參考依據。因此（cǐ）建議：

BFR上半（bàn）年更新了III 聚乙烯、XIV 聚合物分散體、XXXVI食品接觸用紙和紙板、XXXVI/1 烹飪紙、熱濾紙和過濾（lǜ）層、XXXVI/2 烘焙用紙（zhǐ）和紙板、LI用於（yú）煎炸、烹（pēng）飪和烘焙器具的耐高溫聚合（hé）物塗層體係章節。同時BFR 計（jì）劃針對食品接觸用交聯熱塑性彈性體 (“TPE”) 製定單獨的（de）建議書。可見近期BFR更新動作頻頻，建議企業密切關注相（xiàng）關法規更新。

建議橡（xiàng）膠企業特別留意（yì）本次針對終產品的特定物質限量的更新（xīn），如芳香族伯胺、鋁等，盡早做好（hǎo）相關產品的合規工（gōng）作。

如果企業使用的橡膠（jiāo）原（yuán）料、添加劑等未（wèi）列於許可清單中的（de）物質或隻列於附錄2中的物質，需按照BFR的指引（yǐn）做好相關申報工作，以確保產品的合規。