食品接觸（chù）材料和製品中非有意添加物風險評估指南

 食品（pǐn）接觸材料（liào）和製品（food contact materialsnd articles,FCM)由（yóu）基（jī）礎材料如塑料（liào）、金屬或紙製（zhì）成。基於（yú）不同的使用目的，可能會添加其他材料，例如，為了（le）黏合、保護和壓印，可（kě）分別在基礎材料（liào）中添加黏合劑、塗料和印刷（shuā）油墨。食品接（jiē）觸材料是指直接或（huò）間接（jiē）與食品接觸的材料和製品的成分，而食品接觸（chù）製品是指用於生產、製備、儲存、輸送、運輸或處理食品等的（de）設備、容器、包裝和各種用具的物品（Belgian Royal Decree,1992).食品（pǐn）接觸材（cái）料和製品由在生產過程中有意使用的化學物製造而（ér）成（chéng）。有意添加物（intentionally added substances,IAS)是生（shēng）產和使用食品接（jiē）觸材料和製（zhì）品所必需的，IAS可增（zēng）強食品（pǐn）接觸材料和製品的穩定性、機械（xiè）性（xìng）能（néng）或延長包裝食（shí）品（pǐn）貨架期。IAS包括單體、預聚物、抗氧化劑、潤滑劑和抗衝改性劑等。除已知來源的物質之外，食品接觸材料和製品（pǐn）中可能包含（hán）未知來源的非有意添加物（non-intentionally added substances, NIAS),例如IAS中的雜質，或合成過（guò）程中產生的副產物。本書（shū）附錄列出了文獻提到的部分NIAS清單。因此，食品接（jiē）觸材料和製品是含（hán）有已知或未知（zhī）成分或物質的複雜混合物材（cái）料。食（shí）品接觸材料（liào）和製 品在本（běn）專著中縮寫（xiě）為 FCM.

 受FCM理化性（xìng）質、化學（xué）成分以及食品特性的影響（xiǎng），FCM的成分（IAS和NIAS)可能會轉移（yí）到食品中。這種物質轉（zhuǎn）移（yí）現象稱為遷移。遷移（yí）可能導致（zhì）某（mǒu）些化學物（wù）的人體暴露（lù）量增加，進而產生健康風險，因此必須要進（jìn）行評估和控製。此外，需避免遷移導致食品成分發生不可接受的變化或（huò）影響食品（pǐn）的感官特性。

 為確保FCM的使（shǐ）用安全，歐盟法規 1938/2004製定了FCM的通（tōng）用要求（稱為框架法規）。根據上述法（fǎ）規，歐盟另一部法規2023/2006製定了好生產規範的通用性框架，以確保FCM在生程的每（měi）個階段均保持一致，對所包（bāo）裝的食品無地影響，*終可保障消費者安全（EC,2006).歐盟框架法規允許對不同類別（bié）的材料（塑料、紙和（hé）紙板屬和合金、黏合劑（jì）、印（yìn）刷（shuā）油墨等）製定（dìng）具體措施在歐盟層麵（miàn）采納。塑料已有具體措施，而非塑料類FCM，如紙和紙板、橡膠、金屬和（hé）合（hé）金、塗料、黏合劑和印（yìn）刷油墨等未製定具體措施（EFSA,2012a),但部分應用領域已（yǐ）有國家法規。

 歐盟（méng）對特定物質製定具體（tǐ）法規，如歐盟（méng）法規1895/2006限製在（zài）FCM中使用某些環氧（yǎng）衍生物（wù）（EC.2005),歐盟**會指令（lìng）93/11/EEC限（xiàn）製人造橡膠或橡膠奶（nǎi）嘴及安撫奶嘴釋放（fàng）N-亞硝胺和N-亞硝基化合物（EEC,1993).歐盟法規 10/2011 食品接觸用塑料和製品中**提出了NIAS術語，其第19條明確提出生產者承擔風險評估的義（yì）務，但沒有提供具體的實施指（zhǐ）南（EU,2011).

 *近（jìn），NIAS概念已在（zài）歐盟（méng）非塑料類FCM的法規中使用。NIAS不僅存在於塑料類FCM中，也存在於非塑（sù）料類FCM,如（rú）紙和紙（zhǐ）板、塗（tú）層、金（jīn）屬、軟木等製品（pǐn）中，本專著中提到的NIAS適用於所有類型的 FCM.

 評估所有 FCM中NIAS的安全（quán）性提供建（jiàn）議（yì）和指導，包括（kuò）以下內容：

*NIAS 和I IAS的定義或描述。歐（ōu）盟法規 10/2011給出了NIAS的定義，但對於不同（tóng）來源的（de）物質，有時無法直接或簡單歸類（EU,2011).本專著提供（gòng）廠NIAS 和I IAS分類指（zhǐ）南和實例（lì）。

*良好（hǎo）生產規範（GMP)通告與（yǔ）指引。遵循規範正（zhèng）確選擇原材（cái）料和（hé）應用有效程序可以明顯減NIAS的產生，並能更好地了解在生產中形成（chéng）的（de）NIAS.

*供應（yīng）鏈中（zhōng）信息交（jiāo）流和責任分（fèn）擔的要求。

*FCM中NIAS的預（yù）測方法。這些（xiē）方法有助於預測NIAS或（huò）確定檢測到的NIAS的來源。

*FCM中NIAS判定工具。不同的NIAS判定方（fāng）法已（yǐ）在文（wén）獻中（zhōng）報道（dào）。

*NIAS安全性（xìng）評估策略。部分（fèn）現行的NIAS安（ān）全性評估方（fāng）法（fǎ）在操作、倫理或經濟上存在缺陷。因此需（xū）要研究（jiū）替（tì）代方法。本專著提供了NIAS安全性評估指南。